Resumo:

A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas. Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança. Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (Modelo: DISCOVERY MR750W 3.0T) Número do registro ANVISA: 80071260134 Classe de risco: II Nº de série(s) afetado(s): 00000309092MR5, 00000310904MR8, 00001301FMM03E, 00001309FMM072 e 00000000UA0467.

Problema:

A GE tomou conhecimento na data de 23/10/2015 de que uma pequena área da superfície do anel do gantry, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar uma queimadura grave no caso do paciente tocar a superfície do anel do gantry, se as almofadas adequadas não forem utilizadas.   Nenhuma lesão foi notificada à GE como resultado deste problema de segurança.

 

Este problema foi observado somente na situação rara em que um usuário utilizou rotineiramente o sistema para o imageamento fora do centro em pacientes grandes (por exemplo, exames de pulso ou de ombro fora do centro) com ganho de transmissão definido próximo dos níveis máximos.

Ação:

Ação de campo FMI 60901 executada e de responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda detentora do registro. 

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

 

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes: Os usuários poderão continuar o uso do sistema seguindo as Informações de Segurança contidas no Manual do Operador sobre o uso das almofadas do paciente e observação durante o exame.

Estas informações de segurança incluem:

• AVISO: Colocar uma almofada não condutora adequada entre o paciente e o anel do gantry sempre que uma parte do corpo puder entrar em contato com a abertura do magneto.

• ATENÇÃO: A observação contínua do paciente e contato são necessários em todos os modos de operação

• ATENÇÃO: Deve-se dedicar atenção extra ao realizar exames em pacientes que estão inconscientes, sedados ou que podem apresentar perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo ou estar físicamente ou mentalmente incapacitados e, impossibilitados de alertar a equipe de profissionais.

Se uma descoloração marrom for vista na superfície interna do gantry, ou se um cheiro de queimado for percebido, interromper o exame.

Anexos:

Referências:

Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC